谷口たかひさです。
安倍首相が衆院本会議の答弁の中で、レムデシビルについて「 間もなく薬事承認が可能となる見込み 」と発言した事で、今月（5月）中にも承認されるような報道が相次いでいますね。
レムデシビルとは、アメリカのGilead Sciencesという会社が、もともとはエボラ出血熱のために開発していた薬ですが、これまでに承認された国、地域はありません。
この薬について、イギリスで最も信頼性の高い新聞社にも選ばれた『ガーディアン』が複数回にわった報道した記事と、世界五大医学誌の一つとも呼ばれる『ランセット』の記事を簡単にまとめてみました。
- レムデシビルはエボラ出血熱のために開発されたが、効果は見られなかった
- 中国では、ランダムに選ばれた158人のコロナ患者にレムデシビルを使用し、79人には使用しないという試みが行われたが、効果は見られなかった
- この試みではレムデシビルを使用した患者の11.6%に「副作用」が見られたため、使用を中止した
- Gilead Sciences社がシカゴで125人のコロナ患者にレムデシビルを使用した結果、ほぼ全員が1週間以内に回復したと発表したが、使用しないグループを作って比べる事をしなかった為、その試みの信頼性には疑問が残る
- Gilead Sciences社が1,000人以上のコロナ患者を対象に行った試みでは、使用した患者は平均して11日で症状の改善が見られたのに対し、使用しなかった患者は平均して15日かかった
- この試みでも、致死率には大きな違いは見られなかった
- トランプ大統領や、アメリカ国立アレルギー・感染症研究所のファウチ所長は、この薬を「有望だ」としている
- 使用を中止した副作用には嘔吐などの胃腸症状、ビリルビンの増加（肝臓異常の際に高くなる）、心肺不全、などがある
ここまでに出ている結果を見て、この薬を承認する、または使用するのに賛成か反対かは人によるかも知れませんが、
僕個人はこの実験の量や質（特にこの薬品を開発した会社、国によって行われているという点）、またその最も良い結果ですらそれほど劇的な改善でない事、副作用をはじめとする安全性に疑問が残る事から、あまり賛成ではありません。
緊急事態だからこそ、スピードは必要だと思いますが、安全性にはやはり細心の注意が払われるべきだと思います。
また他の問題として、日本はこの薬を一刻も早く使用可能とする為、通常であれば薬の承認には長い時間を要するため、「特例承認」というものを使用しようとしています。
これは平たく言うと、感染症などの緊急時には、承認制度が日本と同等水準にある外国で承認・販売されている医薬品であれば 厚生労働大臣が薬を承認して良いルールの事です。
そして厚生労働大臣は、4月21日の会見で「結果が出れば、薬事承認へのプロセスはできるだけ短期化して、有効と確認された治療薬を届けるよう努力する」とコメントしています。
この特例承認には実は規定があり、対象となる国や品目は現在のところ、
- 国：英国、カナダ、ドイツ、フランスのみ、
- 対象品目：新型インフルエンザのワクチンだけ
となっています。
つまり、コロナ用の薬が、アメリカでだけ承認されたとしても、対象にはならないはずなのです。
その上で安倍首相や厚生労働大臣からこういった話が出るという事は、「政令改正」が検討されている、と報道されています。
仮にこの政令改正が行われれば、今回のコロナに対してだけではなく、今後他の薬に対しても適用される可能性が高いでしょう。
それに賛成か反対かは人それぞれかも知れませんが、現在コロナで情報疲れしている人たちも多いと思いますが、こんな時だからこそ、みんなで政府の動きに注目し、必要に応じて声を上げていく必要があると思います。
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【引用元】
The Guadian: First trial for potential Covid-19 drug shows it has no effect
<https://www.theguardian.com/world/2020/apr/23/high-hopes-drug-for-covid-19-treatment-failed-in-full-trial>
The Guardina: Remdesivir: the antiviral drug is being touted as a possible coronavirus treatment – but will it work?
<https://www.theguardian.com/world/2020/apr/30/remdesivir-the-antiviral-drug-is-being-touted-as-a-possible-coronavirus-treatment-but-will-it-work>
The Lancet: Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial
<https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext>
日経バイオテク: レムデシビルが5月に「特例承認」？相次ぐ報道で厚労省に直撃取材
<https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/04/28/06863/>
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